Schnell und flexibel? – Regulierung des Zugangs zu COVID-19-Impfstoffen und Medikamenten

Zur Überwindung der COVID-19-Pandemie sind Impfstoffe, aber auch Medikamente zur effektiven Behandlung von COVID-19 erforderlich. Dieses Projekt untersucht die wichtigsten regulatorischen Schwellenwerte, die darüber entscheiden, ob ein COVID-19-Impfstoff oder eine therapeutische Behandlung die Marktzulassung erreicht und routinemäßig für Patienten verfügbar gemacht wird. Zu diesem Zweck werden die relevanten Regelungen in zwei der führenden globalen Pharmamärkte hinsichtlich Entwicklung, Produktion und Vertrieb herangezogen: den USA und der EU, die über ein harmonisiertes Regime für die Regulierung von Arzneimitteln verfügt. Die Untersuchung konzentriert sich darauf, wie sich die jeweiligen Regime an die aktuelle Krise angepasst haben und ob ihre Notfallregulierungsmechanismen zweckmäßig sind. Dies erfolgt auf Basis einer Analyse der Regulierung von klinischen Studien und Marktzulassungen, der Erstattung von Arzneimitteln und der Überwachung nach ihrer Markteinführung.