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Die Postlizensierungsevaluation von Arzneimitteln als Grundlage von Regulierungsentscheidungen – Deutsche GKV und englischer NHS im Vergleich

Kosten und Nutzen von Medikamenten

Innovationen im Arzneimittelbereich leisten einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin und damit zur Steigerung von Lebenserwartung und Lebensqualität. Gleichzeitig stellen sie einen erheblichen Kostenfaktor für moderne Gesundheitssysteme dar. Die (institutionelle) Ausgestaltung des Systems der Arzneimittelversorgung ist somit ein zentrales politisches wie wissenschaftliches Thema in allen modernen Gesundheitssystemen.

Dabei schließt sich an die sicherheitsrechtliche Überprüfung des Arzneimittels im Rahmen der Zulassung in vielen Ländern mittlerweile ein Mechanismus an, der die Erstattung regelt. Gemeinsam ist diesen Regulierungssystemen eine Bewertung des innovativen Gehalts und Nutzens des Arzneimittels, die über die vorhergehende Bewertung der Zulassungsbehörde hinausgeht. Die ökonomischen Konsequenzen, die die Einführung des Arzneimittels hat, werden ebenfalls ermittelt. Zudem erfolgt eine Bewertung der Kosteneffektivität im Sinne der Kosten-Nutzen-Relation, entweder explizit anhand definierter Entscheidungskriterien (sog. „value-based pricing“) oder implizit, z.B. in Verhandlungsmechanismen.

Vor diesem Hintergrund analysiert die Dissertation in einem Vergleich mit dem Bewertungssystem des englischen National Health Service (NHS) die evidenzbasierte Bewertung von Arzneimitteln im System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Dabei stehen folgende Forschungsfragen im Zentrum der Analyse:

1. Wie wird die Nutzen- bzw. die Kosten-Nutzen-Bewertung in der GKV und respektive im englischen NHS in methodischer und verfahrenstechnischer Hinsicht umgesetzt?

2. Gibt es einen normativen Standard, an dem sich die Systeme der Arzneimittelbewertung messen lassen müssen? Gemeinsame normative Maßstäbe und Prinzipien lassen sich für den englischen NHS und die deutsche GKV z.B. aus der Charta der Grundrechte der Europäischen Union ableiten.

Autor(en)
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Nikola Wilman, LL.M., MJur (Durham, UK)